在中国，非小细胞肺癌(NSCLC)大约占所有肺癌的80%~85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约70%为非鳞状NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。

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　　就在2020年4月24日，礼来制药和信达生物制药共同宣布：国家药品监督管理局已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)一线治疗的新适应症申请(sNDA)。

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　　对于达伯舒®(信迪利单抗注射液)大家可能并不陌生，这是目前唯一进入中国医保目录的PD-1单抗产品。早在2018年12月，达伯舒®就已获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗，并入选2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南。

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1、研究背景

　　此次适应症申请基于一项名为ORIENT-11的试验，主要针对的是达伯舒®或安慰剂联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。该研究共纳入397例受试者，随机分组后，一组接受达伯舒®联合力比泰和铂类，另一组接受安慰剂联合力比泰和铂类。每3周给药1次，完成4个周期治疗后，观察两组的疗效。

　　

2、生存期显著延长

　　达伯舒®联合力比泰®和铂类对比安慰剂联合力比泰®和铂类，显著延长了无进展生存期(PFS)，达到预设的优效性标准。截至期中分析数据截止日，中位随访时间为8.9个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位无进展生存期(PFS)分别为8.9个月和5.0个月。安全性特征与既往报道的达伯舒®研究结果一致。

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　　详细的研究数据将在今后的国际学术大会和学术期刊中公布。

　　快来认识下达伯舒®(信迪利单抗注射液)

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　　达伯舒®是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过20多个临床研究(其中10多项是注册临床试验)正在进行，潜力无限!

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3、临床价值

　　ORIENT-11研究的主要研究者，中山大学肿瘤防治中心张力教授表示：“中国有近半数非鳞状非小细胞肺癌患者为驱动基因阴性，对靶向药物无效，治疗方法有限。ORIENT-11研究证实了信迪利单抗注射液联合化疗能够在此类患者人群中显著延缓疾病进展。”

　　

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示，此次申请被国家药品监督管理局受理，意味着达伯舒®在肺癌适应症探索方面取得重要进展。我们将积极配合监管机构，希望推动该适应症早日获批，尽快为一线非鳞状非小细胞肺癌患者提供更多治疗选择。

　　

小编有话说

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　　不管癌友们是否能够选择信迪利单抗进行治疗，前提都需要对症治疗，全球肿瘤医生网及无癌家园联合国内外知名肿瘤专家，提供最佳用药方案，详情请咨询医学部。小编认为，作为唯一进入中国医保目录的PD-1单抗产品，信迪利单抗将会给越来越多的癌友们减轻治疗负担，延长生存时间。